Effetto dell'associazione a dose fissa di Acido Bempedoico più Ezetimibe rispetto al solo Ezetimibe sul colesterolo LDL nei pazienti con diabete di tipo 2 e ipercolesterolemia non-trattati con statine
Uno studio ha valutato l’impiego diell'associazione Acido Bempedoico ed Ezetimibe ( Nustendi ) in una coorte di pazienti dislipidemici con diabete mellito di tipo II, non-trattati con statine.
Le statine possono essere talvolta associate a un peggioramento del controllo glicemico ed alcune tipologie di pazienti con dislipidemia e con diabete mellito di tipo 2 potrebbero giovarsi di terapie non-statiniche per raggiungere gli obiettivi di riduzione del colesterolo LDL, e quindi ridurre il rischio cardiovascolare, che è elevato per la presenza della patologia diabetica di base.
Uno studio, di fase 2, in doppio cieco, ha esaminato l’efficacia e la sicurezza dell’Acido Bempedoico al dosaggio di 180 mg in aggiunta ad Ezetimibe al dosaggio di 10 mg ( combinazione a dose fissa ) nei pazienti con diabete di tipo 2 e ipercolesterolemia non-in-trattamento con statine o altre terapie ipolipemizzanti.
I principali criteri di arruolamento nello studio erano i seguenti: diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi;
regolare assunzione di farmaci antidiabetici da almeno 3 mesi; emoglobina glicata [ HbA1c ] compresa tra 7 e 10%; livelli di colesterolo LDL superiori a 70 mg/dL.
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a un periodo di wash-out di 5 settimane. I pazienti sono stati seccessivamente assegnati in modo casuale a ricevere ( rapporto 1:1:1 ) Acido Bempedoico 180 mg più Ezetimibe 10 mg, oppure Ezetimibe 10 mg oppure placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Tra i 179 pazienti randomizzati, le caratteristiche basali dopo il periodo di wash-out erano simili tra i gruppi di trattamento, con livelli medi di colesterolo LDL di 142.6 mg/dL ed emoglobina glicata media dell’8.0%.
Alla 12° settimana, la terapia con Acido Bempedoico più Ezetimibe aveva ridotto i livelli medi di colesterolo LDL del 38.8%, in misura maggiore rispetto al solo Ezetimibe ( 19.2%; differenza 19.5% [ intervallo di confidenza ( IC ) 95%, 13.4-25.7%]; p inferiore a 0.001 ) o del placebo ( incremento dello 0.9%; differenza, 39.6% [ IC 95%, 33.4-45.8% ]; p inferiore a 0.001 ).
Inoltre la combinazione Acido Bempedoico ed Ezetimibe ha ridotto significativamente i livelli di proteina c-reattiva ( PCR ) rispetto ad Ezetimibe ( 29.2%; p = 0.005 ) e rispetto al placebo ( 36.7%; p inferiore a 0.001 ).
L’incidenza di eventi avversi è risultata bassa in tutti i gruppi di trattamento e non sono emersi elementi indicativi di un peggioramento del controllo glicemico.
Lo studio ha mostrato che, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipercolesterolemia che non stavano ricevendo statine o altri farmaci ipolipemizzanti, la combinazione Acido Bempedoico più Ezetimibe ha significativamente ridotto i livelli di colesterolo LDL, con un buon profilo di tollerabilità. ( Xagena2021 )
Bays He et al, Am J Prev Cardiol 2021; 8:100278. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100278. eCollection 2021
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